家门口有了共享中药房

特宝生物(shēngwù)质量中心实验室人员在进行蛋白质质量分析。（特宝生物供图(gōngtú)） 从厦门市中心(zhōngxīn)开车出发(chūfā)，经过海沧大桥出岛，再沿着城市快速路一路向西，大约20分钟，就到了厦门生物医药产业(chǎnyè)发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新药怡培生长激素注射液（商品名：益佩生？）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁(ruìtǎnníng)？）获批上市、重磅产品(chǎnpǐn)国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁？9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内多项技术空白(kòngbái)，更以“中国智造”的硬(yìng)实力向世界递出亮眼名片。 创新(chuàngxīn)，是生物医药产业发展(fāzhǎn)的生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港正迎来成果密集产出期。“当前(dāngqián)，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品种进入临床试验(línchuángshìyàn)阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。 近日，记者走进厦门生物医药港(gǎng)，探寻(tànxún)创新成果“三箭齐发”的秘籍。 创新技术拿下(náxià)中国专利金奖 走进厦门万泰沧海生物(shēngwù)技术有限公司，按照美国FDA、欧盟(ōuméng)EMA要求建成的九价HPV疫苗生产车间灯火通明，两条生产线高速运转，我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁？9”就从这里诞生。上周，“馨可宁？9”成功(chénggōng)获批上市，打破了国外(guówài)产品长达十余年(shíyúnián)的市场垄断。 事实上，早在(zài)2007年(nián)，在万泰沧海与厦门大学共同研发(yánfā)的二价宫颈癌疫苗刚刚开展临床研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并(bìng)完成关键临床试验验证。 “为实现这一突破，我们从病毒中提取了完整的基因，在(zài)大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里，尝试了百余种(bǎiyúzhǒng)可能(kěnéng)性。”万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有培养周期短(zhōuqīduǎn)、产量高、成本低等(děng)优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。（下转A03版） 如今(rújīn)，该技术已成功申请发明专利(fāmíngzhuānlì)，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋的是，其中，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了(le)第二十五届中国专利金奖，这也(yě)是福建省唯一一个金奖。 在业界看来，国产九价HPV疫苗的(de)获批上市(shàngshì)，是我国生物医药领域(lǐngyù)科技创新的新突破，打破了十余年来进口高价次HPV疫苗产品全球技术(jìshù)垄断的局面，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。 10多年“长跑”推动(tuīdòng)创新药上市 “经过了10多年‘长跑’，特宝(tèbǎo)生物自主(zìzhǔ)研发的益佩生(yìpèishēng)？终于上市了，这是(zhèshì)我们坚持创新的重要里程碑。”在厦门(xiàmén)特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，我国大约有700万儿童面临矮小困境，但得到规范化诊疗的比例不到5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素研发。 “益佩生？是全新一代长效生长(shēngzhǎng)激素，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性(chuàngxīnxìng)地采用40kDY型分支聚乙二醇分子(fènzǐ)，在保证疗效的同时，降低给药剂量、提升长期(chángqī)用药安全性。与短效剂型每日(měirì)给药相比，益佩生？可实现每周给药一次，一年就可减少313次注射。 益佩生？的优点不仅于此。它采用“次抛型”设计，且(qiě)制剂配方不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者(huànzhě)提供了更加(gèngjiā)便捷(biànjié)有效的治疗选择。此外，益佩生？匹配了愈适达智能注射笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于医护人员精准调整治疗方案，使(shǐ)疗效得到更好的保障。 从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国(zhōngguó)聚乙二醇蛋白质长效药物(yàowù)领域的(de)领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前，公司还有多款全新(quánxīn)机制(jīzhì)或创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持高水平研发投入，2024年研发投入3.42亿元，同比增长(zēngzhǎng)22.34%。 研发中国首个超长效原研复方止吐(zhǐtǔ)针剂 “肿瘤患者(huànzhě)化疗相关性恶心呕吐是(shì)常见的不良反应，会降低患者的生活质量和治疗依从性(yīcóngxìng)，影响患者治疗获益。我们(wǒmen)基于临床需求，立志改变这一现状(xiànzhuàng)。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁？是中国首个超长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白(kòngbái)。 记者了解到，瑞坦宁？凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期仅(jǐn)需给药1次，便可同时覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是(shì)瑞坦宁？的创新(chuàngxīn)亮点(liàngdiǎn)，也是研发技术难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大，科研团队(tuánduì)需通过精密(jīngmì)处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超(yuǎnchāo)普通制剂。 截至目前，盛迪医药(yào)已有22个创新药获批(huòpī)临床。作为江苏恒瑞医药股份有限公司在厦门的(de)全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和高端制剂(zhìjì)的研发和生产。未来(wèilái)，盛迪医药将始终坚持“科技(kējì)为本，为人类创造健康生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。 政策“组合拳”激励显成效(chéngxiào) 采访期间，三家企业受访者不约而同(bùyuēértóng)地提到厦门生物医药产业(chǎnyè)环境和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动合力，并与科技、金融、人才等政策叠加互补，让企业走创新与产业化之路(lù)得心应手。 亮眼成绩的(de)背后，离不开“全景式关怀”。我市打出一系列产业政策“组合拳”，确保同向(tóngxiàng)发力、形成合力，为生物医药企业创新赋能。 福建盛迪的(de)创新药“瑞坦宁？”，从立项到(dào)获批上市，就享受到“家门口”审批的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于(déyìyú)我市协调省药监局在海沧生物医药(shēngwùyīyào)园区内设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即来即办结。这也正是近年来(jìnniánlái)我市不断完善(bùduànwánshàn)产业机制、强化服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。 生物医药(shēngwùyīyào)素来被视作(shìzuò)有“高(gāo)技术、高投入(tóurù)、高风险、高回报、产业周期长”特征的(de)产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早在2003年，我市就将生物医药列入战略性新兴产业，此后密集出台政策，拿出真金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。 继2015年生物医药(shēngwùyīyào)产业政策首次出台后，又(yòu)先后经过三次修订升级，产业政策的扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类(lèi)创新药临床研发的合计奖励力度从原来的3000万元提高到(dào)最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。 上月，我市再度发布“全(quán)链条支持(zhīchí)生物医药产业高质量发展若干措施”，二十条重磅措施进一步完善(wánshàn)产业生态环境，强化全链条服务保障。 “新政的最大亮点(liàngdiǎn)是，加强(jiāqiáng)各部门协同，打通了从生物医药(shēngwùyīyào)研发创新、临床试验、检验检测、审评审批到入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长庄如真(zhuāngrúzhēn)说，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。 全力帮助(bāngzhù)企业(qǐyè)做好产品获批上市后的“后半篇”文章，以体制机制之力畅通创新链产业链，在重点领域和关键环节破题，也成为(chéngwéi)我市促进生物医药产业高质量发展的强有力支撑。 当前，国内生物医药产业链(liàn)正向区域整合和纵深(zòngshēn)发展转变，我市也将加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对(duì)企业(qǐyè)按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为产业发展注入澎湃动能。（林岑 吴君宁） 更多精彩资讯请(qǐng)在应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台(píngtái)”线上投诉。版权(bǎnquán)声明：本文章版权归属央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的(de)行为(xíngwéi)我们将追究责任。